訊 國家市場總局于2021年3月24日發布了關于產品配方注冊有關事宜的公告，該公告針對最新發布的的的實施與配方注冊工作如何銜接指明了方向，公告內容簡短精煉，蘊含信息豐富，需要企業引起高度關注，及時調整配方注冊準備工作，響應最新政策要求。食品伙伴網根據公告內容進行逐條解讀整理，供大家參考。
一、自新發布之日起，申請人即可按新國標提出產品配方注冊（含變更、延續）申請，獲得注冊后可按新國標組織生產。自新國標實施之日起，生產企業應當按新國標注冊的產品配方組織生產，此前按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）生產的產品可以銷售至保質期結束。
解讀
自2021年3月18日起，生產企業可以按照(zhao)新國標開始申請嬰配配方(fang)注(zhu)冊了，獲批后即可提前按照(zhao)新國標生產。
目前已(yi)獲注(zhu)冊的嬰配乳粉產品配方(fang)需趕(gan)在2023年2月22日前完(wan)成向新國標轉(zhuan)換(huan)后(hou)的注(zhu)冊工作，否則即使（舊標準下產品配方(fang)）原注(zhu)冊證書(shu)還在有(you)效期內，此(ci)期限后(hou)也不可(ke)以再組織(zhi)生(sheng)產。
由(you)于(yu)各企(qi)(qi)業的(de)(de)實際情況不同(tong)（考慮申(shen)報(bao)(bao)經(jing)驗、材料(liao)質(zhi)量），穩妥起(qi)見(jian)，至少要(yao)給行政審評審批預留半年(nian)到一年(nian)的(de)(de)時(shi)間，即在2022年(nian)2月(yue)到8月(yue)之前提(ti)交申(shen)報(bao)(bao)材料(liao)為宜。舊(jiu)國標配(pei)方(fang)向新國標的(de)(de)轉(zhuan)換，需要(yao)開展相關研發、試產(chan)、檢測、材料(liao)準備等工作(zuo)，而留給企(qi)(qi)業只1年(nian)左右的(de)(de)時(shi)間了。可謂(wei)是時(shi)間緊(jin)、任務重。好(hao)在部分企(qi)(qi)業已提(ti)前開始了相關的(de)(de)研發等工作(zuo)，一些還(huan)沒有(you)在新國標轉(zhuan)換工作(zuo)中取得實質(zhi)進(jin)展的(de)(de)企(qi)(qi)業，建議尋求(qiu)專業團隊(dui)的(de)(de)申(shen)報(bao)(bao)技術(shu)支持(chi)(chi)，經(jing)驗告訴我(wo)們(men)，首輪配(pei)方(fang)注冊時(shi)期的(de)(de)經(jing)驗在后配(pei)方(fang)注冊時(shi)代(dai)是行不通的(de)(de)，而專業的(de)(de)申(shen)報(bao)(bao)技術(shu)團隊(dui)由(you)于(yu)具有(you)持(chi)(chi)續的(de)(de)申(shen)報(bao)(bao)案例(li)經(jing)驗，能夠了解最新要(yao)求(qiu)、緊(jin)跟政策步伐，能夠提(ti)升申(shen)報(bao)(bao)效率并提(ti)高成功(gong)率。
在2023年(nian)2月(yue)22日之前生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)可以銷售至保質期(qi)結束。
二、對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標調整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調整配方原料（含食品添加劑）品種和營養成分表，實質上已構成新產品配方的，按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。
解讀
若(ruo)目前已獲批配方符合(he)新(xin)國(guo)標，但由(you)于膳(shan)食纖維能量系數變(bian)化、檢驗方法更新(xin)等因素引(yin)起的(de)營養(yang)成分表被動變(bian)化，且調整之后仍(reng)符合(he)新(xin)國(guo)標的(de)，這(zhe)類的(de)配方并沒有實質上的(de)變(bian)化，按照變(bian)更注冊辦理；
若(ruo)目前(qian)已獲批配(pei)(pei)方(fang)不符合新國標的(de)營養成(cheng)分表(biao)要(yao)求，需要(yao)調整配(pei)(pei)方(fang)營養成(cheng)分表(biao)（同(tong)時(shi)也會引(yin)起(qi)配(pei)(pei)方(fang)用(yong)量變(bian)(bian)化），同(tong)時(shi)調整配(pei)(pei)方(fang)原(yuan)料品種的(de)，產品配(pei)(pei)方(fang)已經(jing)發生實質性變(bian)(bian)化，按照注(zhu)銷(xiao)再申(shen)請(qing)辦理(li)。
三、對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標申請注冊（含變更、延續）的，應按《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發生變化的材料不再重復提交。產品配方研發論證報告中，應詳細說明配方調整的研發論證情況以及調整前后的差異。
解讀
對(dui)(dui)于(yu)已獲批配(pei)方，申請注(zhu)銷再(zai)注(zhu)冊(ce)、變更注(zhu)冊(ce)、延續注(zhu)冊(ce)的，需(xu)要(yao)按照首次(ci)申請配(pei)方注(zhu)冊(ce)那樣逐項(xiang)排查9項(xiang)材(cai)料(liao)，未發生變化(hua)(hua)的不需(xu)要(yao)提交，只(zhi)需(xu)提交有(you)變化(hua)(hua)的材(cai)料(liao)即可，食品伙(huo)伴網建議，對(dui)(dui)未變化(hua)(hua)的材(cai)料(liao)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)此項(xiang)材(cai)料(liao)沒(mei)有(you)變化(hua)(hua)所以未進(jin)行(xing)(xing)提交，對(dui)(dui)有(you)變化(hua)(hua)的材(cai)料(liao)進(jin)行(xing)(xing)簡要(yao)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)和（或）標(biao)注(zhu)。對(dui)(dui)于(yu)材(cai)料(liao)5 產品配(pei)方研發論證(zheng)報告，要(yao)列表概括說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)變化(hua)(hua)之處(chu)（列舉(ju)項(xiang)目變化(hua)(hua)、用(yong)量變化(hua)(hua)、變化(hua)(hua)原(yuan)因等），并(bing)在文(wen)本中進(jin)行(xing)(xing)詳細(xi)說(shuo)(shuo)明(ming)(ming)變化(hua)(hua)內容。
四、申請人應提交產品貨架期穩定性研究材料。穩定性研究應結合食品原料（含食品添加劑）的理化性質、產品配方、工藝條件及包裝材料等合理設計試驗，具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南（試行）》（詳見附件），以保證產品質量安全。
解讀
對于所有(you)申(shen)請配(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)的(de)企業（首(shou)次申(shen)請注(zhu)冊(ce)、注(zhu)銷再注(zhu)冊(ce)、變更注(zhu)冊(ce)、延續注(zhu)冊(ce)），應提(ti)(ti)交的(de)貨架期穩定性研(yan)究材料，即，按照新(xin)發布的(de)《嬰幼兒配(pei)方(fang)乳粉產品穩定性研(yan)究指南（試(shi)行）》（以下簡稱新(xin)指南）進行研(yan)究和提(ti)(ti)交報(bao)告。
提醒已獲批配(pei)方的(de)企業(ye)，要(yao)按照(zhao)新指南(nan)(nan)核對(dui)試驗(yan)條件，試驗(yan)項目、試驗(yan)時間是否滿足要(yao)求，同時新指南(nan)(nan)也對(dui)研究(jiu)材料(liao)的(de)報告內(nei)容的(de)七項要(yao)求進行(xing)了調整，應逐項確認(ren)報告內(nei)容是否按照(zhao)新指南(nan)(nan)的(de)規(gui)定進行(xing)編寫。
經(jing)比對(dui)，加(jia)(jia)速試(shi)驗條件(jian)的(de)(de)溫(wen)度(du)(du)(du)濕度(du)(du)(du)范圍縮小(xiao)（新指南：溫(wen)度(du)(du)(du)37℃±2℃，濕度(du)(du)(du)RH75%±5%；原征求(qiu)意見稿：溫(wen)度(du)(du)(du)不(bu)(bu)低于40℃，濕度(du)(du)(du)不(bu)(bu)低于RH 75％）；試(shi)驗時間(jian)，原征求(qiu)意見稿要求(qiu)加(jia)(jia)速實驗至(zhi)少(shao)是3個(ge)月，現在至(zhi)少(shao)是6個(ge)月，對(dui)于保(bao)質期不(bu)(bu)足24個(ge)月的(de)(de)，加(jia)(jia)速試(shi)驗的(de)(de)總體(ti)時間(jian)是延長了。重點試(shi)驗項(xiang)目(mu)（敏(min)感項(xiang)目(mu)等）與原審評中心問(wen)答相比有新增(zeng)有去除，新增(zeng)的(de)(de)有感官、（或(huo)）a-亞(ya)麻(ma)酸、維生素B6、水分(fen)、葉黃素、牛磺酸、活性菌種。
總結
此公告(gao)重點對已獲(huo)批配(pei)方下一步如(ru)何(he)進行(xing)注冊申請(qing)工(gong)作明(ming)確(que)方向，對于(yu)現在正(zheng)在申報(bao)尚(shang)未(wei)獲(huo)批的配(pei)方如(ru)何(he)進行(xing)下一步工(gong)作尚(shang)未(wei)明(ming)確(que)，對于(yu)此前未(wei)申請(qing)或申請(qing)后(hou)未(wei)通過配(pei)方注冊（即申請(qing)人未(wei)滿3系9方的部分）直(zhi)接按(an)照新國標進行(xing)注冊即可。
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