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; 《食(shi)品添加劑新品種管理辦法》已于2010年3月15日經衛生部部務會議審議通(tong)過，現(xian)予(yu)以(yi)發布，自發布之日起施行。
部(bu) 長 陳 竺
二○一(yi)○年三月(yue)三十(shi)日
第一(yi)條 為(wei)加強(qiang)食(shi)品(pin)添加劑(ji)新品(pin)種管理，根據《食(shi)品(pin)安全(quan)法(fa)》和《食(shi)品(pin)安全(quan)法(fa)實施(shi)條例》有關規(gui)定，制定本辦法(fa)。
第二(er)條 食(shi)品添加劑新品種是指：
（一）未列入食(shi)品(pin)(pin)安全國家標(biao)準(zhun)的食(shi)品(pin)(pin)添加劑品(pin)(pin)種；
（二）未列(lie)入衛生部公告允許使用的食(shi)品添加(jia)劑(ji)品種；
（三(san)）擴大使用范圍或者用量的食(shi)品(pin)添加劑品(pin)種。
第(di)三條 食品添加劑(ji)應當在技(ji)術上確有必要且經過風險評估證明安全可(ke)靠(kao)。
第(di)四條 使(shi)用食品添加(jia)劑(ji)應當符合下列要求：
（一(yi)）不應當掩蓋食(shi)品腐敗(bai)變(bian)質；
（二）不應(ying)當(dang)掩(yan)蓋食品本身或者(zhe)加工過程中的(de)質量缺陷；
（三）不以(yi)摻雜、摻假、偽造(zao)為(wei)目的而使用食(shi)品添加劑；
（四）不應當(dang)降低食品本身的營養(yang)價值；
（五）在達(da)到(dao)預期的(de)效(xiao)果下盡可能降低在食(shi)品中(zhong)的(de)用(yong)量；
（六）食品工(gong)(gong)業用加(jia)工(gong)(gong)助劑應當在制成(cheng)最后(hou)成(cheng)品之前去除，有規定允許殘留量(liang)的(de)除外。
第五條 衛生部負責(ze)食品(pin)(pin)添加(jia)劑(ji)(ji)新品(pin)(pin)種的審查許可工作,組織制定食品(pin)(pin)添加(jia)劑(ji)(ji)新品(pin)(pin)種技術評(ping)價(jia)和(he)審查規(gui)范(fan)。
第(di)六條 申(shen)請食(shi)(shi)品添加劑(ji)新(xin)品種生產、經營、使用或(huo)者(zhe)進口的單位(wei)或(huo)者(zhe)個人(ren)（以下簡稱(cheng)申(shen)請人(ren)），應當提出食(shi)(shi)品添加劑(ji)新(xin)品種許可申(shen)請，并提交(jiao)以下材料：
（一）添加劑的(de)通用名(ming)稱、功能分類，用量和使用范(fan)圍；
（二(er)）證明技術上確(que)有必要和使用效果的資料或者文件；
（三）食(shi)品添加(jia)劑的質(zhi)量規格(ge)要求、生產工藝和檢(jian)驗(yan)方法，食(shi)品中(zhong)該添加(jia)劑的檢(jian)驗(yan)方法或(huo)者相(xiang)關情況說明；
（四）安全性(xing)評估材料(liao)(liao)，包(bao)括生產(chan)原料(liao)(liao)或(huo)者來源、化學(xue)結構和物理(li)特性(xing)、生產(chan)工藝、毒理(li)學(xue)安全性(xing)評價資料(liao)(liao)或(huo)者檢驗報(bao)告、質量規(gui)格(ge)檢驗報(bao)告；
（五）標(biao)簽、說明書和食品添(tian)加劑(ji)產品樣品；
（六）其(qi)他(ta)國(guo)家（地區）、國(guo)際組織允許生產和使用等有(you)助于安全(quan)性評估(gu)的(de)資料(liao)。
申(shen)請食(shi)品(pin)(pin)添加(jia)劑品(pin)(pin)種擴(kuo)大使用范圍或者用量(liang)的，可以免于提交前款第四項材料，但是技術評(ping)審中要求補充提供的除(chu)外。
第七條 申請首次進口食品添加劑新品種(zhong)的(de)，除提交(jiao)第六條規定的(de)材料外，還應當提交(jiao)以(yi)下材料：
（一）出口(kou)國（地區）相關部門或者機構出具的(de)允許該(gai)添加劑在本國（地區）生(sheng)產或者銷(xiao)售的(de)證明材料；
（二）生產企(qi)業所在(zai)國（地區）有關機(ji)構或者(zhe)組織出具的(de)對(dui)生產企(qi)業審查或者(zhe)認證(zheng)的(de)證(zheng)明材料(liao)。
第八條(tiao) 申請人應(ying)當(dang)如實提交有關材料(liao)(liao)，反映真實情況，并對申請材料(liao)(liao)內容的真實性負責，承擔(dan)法律后(hou)果。
第(di)(di)九條(tiao) 申請人應當在其提交(jiao)的本辦(ban)法第(di)(di)六條(tiao)第(di)(di)一(yi)款第(di)(di)一(yi)項、第(di)(di)二項、第(di)(di)三項材(cai)料(liao)中注明不(bu)涉(she)及商業(ye)秘密，可以向社(she)會公開的內(nei)容(rong)。
食品添加劑新品種技術上確有必要和使用(yong)效果(guo)等情況(kuang)，應當(dang)向社會(hui)公開(kai)征求意見，同時征求質(zhi)量(liang)監督、工(gong)商(shang)行政管理(li)、食品藥品監督管理(li)、工(gong)業和信息(xi)化、商(shang)務等有關部門和相關行業組織的意見。
對(dui)有重(zhong)大(da)意(yi)(yi)見分歧，或者(zhe)涉及重(zhong)大(da)利益關系的，可以舉行聽證會聽取意(yi)(yi)見。
反映(ying)的(de)有(you)關意見作為(wei)技術評審的(de)參(can)考依據。
第十(shi)條 衛生部應(ying)當(dang)在受理(li)后60日內組織醫學、農業、食品(pin)、營養、工藝等方面的(de)專家對食品(pin)添(tian)加劑新品(pin)種技術上確有必(bi)要性(xing)和安全性(xing)評(ping)估(gu)資(zi)料(liao)進行技術審查，并作出(chu)技術評(ping)審結論。對技術評(ping)審中(zhong)需要補充(chong)(chong)有關資(zi)料(liao)的(de)，應(ying)當(dang)及時通知(zhi)申請(qing)人(ren)，申請(qing)人(ren)應(ying)當(dang)按照(zhao)要求及時補充(chong)(chong)有關材料(liao)。
必要時，可以組織專(zhuan)家對(dui)食品(pin)添加劑(ji)新品(pin)種(zhong)研制及生產現場進(jin)行核實、評(ping)價。
需(xu)要對(dui)相關資料和檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果進行(xing)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de)，應當將檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項目、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)批次(ci)、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法等要求(qiu)告知申請(qing)人。安全性驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)應當在取(qu)得(de)資質認定的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構進行(xing)。對(dui)尚無食品安全國家檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法標準的(de)，應當首先對(dui)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法進行(xing)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)。
第十一條(tiao) 食品添加劑(ji)新品種行(xing)政許(xu)可的具體程序按照《行(xing)政許(xu)可法(fa)》和《衛生行(xing)政許(xu)可管(guan)理辦法(fa)》等有關(guan)規定執行(xing)。
第十二條 根據技(ji)術(shu)評審結論，衛生(sheng)部(bu)決(jue)定(ding)對在技(ji)術(shu)上確有必要(yao)性和符合食品安全(quan)要(yao)求的(de)食品添加劑新品種準予許(xu)可(ke)并列入允許(xu)使用的(de)食品添加劑名單予以公(gong)布(bu)。
對(dui)缺乏(fa)技(ji)術上必要性和不符(fu)合食品安全要求的(de)，不予許可(ke)并書(shu)面(mian)說明理由。
對發現可能(neng)添加到食(shi)品中的非(fei)食(shi)用化(hua)學(xue)物質或者其他危害(hai)人體健(jian)康的物質，按照《食(shi)品安全法實(shi)施條例》第四十九條執行(xing)。
第十三條(tiao) 衛(wei)生(sheng)部根據(ju)技術(shu)上必要性和(he)食(shi)品安(an)全風(feng)險(xian)評估結果，將公(gong)(gong)告允許(xu)使用(yong)的食(shi)品添加劑(ji)的品種(zhong)、使用(yong)范圍、用(yong)量按照食(shi)品安(an)全國(guo)家(jia)標(biao)準的程序，制定、公(gong)(gong)布為(wei)食(shi)品安(an)全國(guo)家(jia)標(biao)準。
第十四條(tiao) 有下列(lie)情形之一的(de)，衛生部(bu)應當(dang)及時組(zu)織對(dui)食品添加劑進行重新評估(gu)：
（一）科學研究結果或(huo)者有證據表明食品添加(jia)劑安全性可(ke)能(neng)存在問題的；
（二）不再具備技術上必要(yao)性的(de)。
對(dui)重新審查認為(wei)不符合食品(pin)安全(quan)要求的，衛生部可以公告(gao)撤(che)銷已批準的食品(pin)添加劑(ji)品(pin)種或者修(xiu)訂其使用范圍和用量。
第十五條 本辦法自公布(bu)之日起施行。衛生部2002年3月28日發布(bu)的(de)《食品(pin)添加劑衛生管理辦法》同時廢止。
本文關鍵詞：食品(pin)添加劑(ji)新品(pin)種 管(guan)理辦法
