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各保(bao)健食品生(sheng)產、經(jing)營企業(ye)：

為(wei)進一(yi)步加強(qiang)保健食(shi)品監管，落實生產經營(ying)企業主體責任，結合2016年度保健食(shi)品專項整治工作，現(xian)將相(xiang)關事宜通知如下：

一、專(zhuan)項整治(zhi)基本情(qing)況

2016年(nian)度保(bao)健食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)專項(xiang)整治(zhi)歷時(shi)6個月，各(ge)級監管部門共(gong)檢查保(bao)健食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業140家(jia)次，保(bao)健食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)經營企業5892家(jia)次，立案(an)43件，處罰41件，罰沒金額737萬。通過專項(xiang)整治(zhi)，嚴厲打擊了各(ge)類違法違規行(xing)為，對違法違規企業形成了有效的震懾作用，從而(er)推(tui)動(dong)企業不斷(duan)落實主(zhu)體責任，規范保(bao)健食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)經營秩序，嚴格把控保(bao)健食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質量。

二、專項整治中發現的突出問題

（一(yi)）未嚴格執行管理制度問(wen)題

一是生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)擅自(zi)降低生(sheng)產(chan)(chan)(chan)管理(li)制度(du)要求，不(bu)經過規(gui)定的(de)程序修改制度(du)；二是生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)未嚴(yan)格執行企(qi)(qi)業(ye)培訓制度(du)，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、檢驗人員專業(ye)技術水平不(bu)高(gao)；三是生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)未嚴(yan)格執行原料進(jin)貨驗收、型式檢驗與產(chan)(chan)(chan)品(pin)留樣等制度(du)；四是經營企(qi)(qi)業(ye)未嚴(yan)格執行保健食品(pin)進(jin)貨查驗等各項管理(li)制度(du)。

（二）擅自改變生產條件(jian)問題

一是生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)擅自變(bian)更(geng)保健食品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝和產(chan)(chan)品配方，企業(ye)(ye)未按照保健食品注冊(ce)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝和產(chan)(chan)品配方等(deng)技術(shu)要求組織生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)；二(er)是生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營條件發生(sheng)(sheng)變(bian)化，企業(ye)(ye)未按照相(xiang)關規定申請變(bian)更(geng)或(huo)報告。

（三）生產記錄(lu)存在問題

一是真實性問題。檢查中(zhong)發(fa)現(xian)企業(ye)存在(zai)保健食品生產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)與實際產(chan)(chan)量(liang)不一致(zhi)、生產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)與生產(chan)(chan)設備的(de)產(chan)(chan)出量(liang)不一致(zhi)的(de)情況(kuang)，與原輔料(liao)、包裝(zhuang)材料(liao)、成品的(de)出入庫數量(liang)不相符。二是生產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)不完(wan)整。部分企業(ye)的(de)批生產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)未反映全部生產(chan)(chan)過程，僅留存了各生產(chan)(chan)工(gong)序的(de)記(ji)錄(lu)，缺少關鍵(jian)工(gong)藝參數、檢驗(yan)報告等(deng)內(nei)容。

（四）包裝(zhuang)標簽不符(fu)合要求(qiu)問(wen)題

一是外包(bao)裝(zhuang)標(biao)識了疾病(bing)預(yu)防(fang)、治(zhi)療(liao)功能，或使用(yong)了虛假(jia)、夸大、使消(xiao)費者誤解的(de)(de)文字、圖形等方式介紹產(chan)品；二是最小銷售包(bao)裝(zhuang)未全部載明保健食品注冊信(xin)息和生產(chan)信(xin)息；三是按照生產(chan)工藝經過輻(fu)照滅菌的(de)(de)保健食品，未按規定在包(bao)裝(zhuang)標(biao)簽上標(biao)明“輻(fu)照食品”或“本品經輻(fu)照”。

三(san)、提(ti)升管(guan)理的(de)要求

各保健食品生產、經(jing)營企業要(yao)按照以下要(yao)求全面提升管理水平：

（一）管理制度(du)執行情況

一是生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業要(yao)(yao)按照(zhao)(zhao)《保健(jian)食品良好生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)規范》建立(li)(li)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)管理制度(du)，并(bing)(bing)嚴格落實各項生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)管理制度(du)要(yao)(yao)求，嚴格控(kong)制保健(jian)食品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程。二是生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業要(yao)(yao)嚴把原(yuan)(yuan)輔料(liao)(liao)質量關，建立(li)(li)合格供(gong)方目錄，并(bing)(bing)嚴格從合格供(gong)方中(zhong)采購(gou)原(yuan)(yuan)輔料(liao)(liao)和包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)，對(dui)購(gou)進(jin)的(de)(de)原(yuan)(yuan)輔料(liao)(liao)和包裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)按照(zhao)(zhao)要(yao)(yao)求驗(yan)收合格后入(ru)(ru)庫(ku)使用。三是硬膠(jiao)囊劑保健(jian)食品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業要(yao)(yao)從具有藥用膠(jiao)囊批準文號(hao)的(de)(de)企(qi)業采購(gou)空心膠(jiao)囊，對(dui)購(gou)進(jin)的(de)(de)每批藥用明膠(jiao)及藥用膠(jiao)囊進(jin)行(xing)全項檢(jian)驗(yan)，并(bing)(bing)在合格后入(ru)(ru)庫(ku)使用。四是生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)經營企(qi)業要(yao)(yao)嚴格按照(zhao)(zhao)培(pei)訓制度(du)定期開展人員培(pei)訓，加強從業人員的(de)(de)法律法規意(yi)識及專業知識儲(chu)備。

（二）生產經營條件執行情況(kuang)

一是(shi)生產(chan)企業要嚴格按照(zhao)保健(jian)食品注冊(ce)的(de)生產(chan)工藝和產(chan)品配(pei)方(fang)等技術要求組織生產(chan)，保健(jian)食品生產(chan)條(tiao)件發(fa)生了改變應及時變更。二是(shi)生產(chan)經營條(tiao)件發(fa)生變化，企業要按照(zhao)相關規定申(shen)請及時變更或報(bao)告(gao)。

（三）生產記錄情況

一(yi)是(shi)生(sheng)產企業(ye)(ye)各種(zhong)記錄要(yao)有(you)真(zhen)實(shi)性(xing)、完整(zheng)(zheng)性(xing)和可追溯(su)性(xing)，能(neng)夠客(ke)觀、真(zhen)實(shi)、完整(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)反映整(zheng)(zheng)個生(sheng)產過(guo)程情況(kuang)，并按(an)要(yao)求歸檔備查。二是(shi)生(sheng)產企業(ye)(ye)要(yao)嚴格(ge)按(an)照質量標(biao)準及管理制度的(de)(de)(de)要(yao)求出廠(chang)檢(jian)驗(yan)(yan)、型(xing)式檢(jian)驗(yan)(yan)和產品留樣工作，并做好相(xiang)關記錄的(de)(de)(de)保(bao)(bao)存。三是(shi)生(sheng)產企業(ye)(ye)要(yao)嚴格(ge)執(zhi)行庫(ku)房(fang)管理制度，確保(bao)(bao)帳(zhang)、卡(ka)、物一(yi)致。

（四(si)）包裝標簽情況

一是(shi)生產企(qi)業(ye)要嚴(yan)格(ge)審查所生產保(bao)健食(shi)品(pin)的包裝標簽(qian)，杜絕非法宣(xuan)傳和(he)與保(bao)健食(shi)品(pin)批準證書(shu)不符(fu)的情(qing)況。二是(shi)經(jing)營企(qi)業(ye)要嚴(yan)格(ge)履(lv)行進貨查驗制度，索(suo)取并(bing)留存相關資(zi)質及(ji)票據，查驗所售保(bao)健食(shi)品(pin)的標簽(qian)標識，發現(xian)標簽(qian)不符(fu)合(he)(he)要求產品(pin)應及(ji)時下架，合(he)(he)法銷售保(bao)健食(shi)品(pin)。在銷售中(zhong)嚴(yan)禁虛假宣(xuan)傳、夸大宣(xuan)傳、誤(wu)導消(xiao)費者。

各生(sheng)產經(jing)營企業要嚴(yan)格(ge)對照專項(xiang)整(zheng)治(zhi)中(zhong)發(fa)現(xian)(xian)的突(tu)出問題(ti)進(jin)行自查整(zheng)改，應嚴(yan)格(ge)執行各項(xiang)法律規(gui)定和(he)制度規(gui)范(fan)，提高誠(cheng)信意(yi)識，切實擔負起良心道義和(he)社會責任(ren)；要嚴(yan)格(ge)自律、加強風險防范(fan)意(yi)識，對食(shi)品(pin)安全事故做(zuo)到早預防、早發(fa)現(xian)(xian)、早處置；要不斷提高企業管理水(shui)平，共同維護保健食(shi)品(pin)行業健康發(fa)展。

我(wo)局各級監(jian)管人員將(jiang)按(an)照(zhao)企業(ye)風(feng)險等(deng)級分類加強監(jian)督(du)檢(jian)查，建立飛行檢(jian)查常態工作機制(zhi)，將(jiang)企業(ye)監(jian)督(du)檢(jian)查、監(jian)督(du)抽檢(jian)及違法(fa)案件(jian)等(deng)相(xiang)關情況納入(ru)誠信體系(xi)，并定期向社會公開，按(an)照(zhao)“四個最嚴”要求對各類違法(fa)生產經營行為依法(fa)嚴懲、絕(jue)不(bu)姑息(xi)。

北京市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局

2016年11月16日

本文關鍵詞：北京市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局 加(jia)強(qiang)保健食(shi)品(pin) 生產經營 企業管理