訊 國家市場總局于2021年3月24日發布了關于產品配方注冊有關事宜的公告，該公告針對最新發布的的的實施與配方注冊工作如何銜接指明了方向，公告內容簡短精煉，蘊含信息豐富，需要企業引起高度關注，及時調整配方注冊準備工作，響應最新政策要求。食品伙伴網根據公告內容進行逐條解讀整理，供大家參考。
一、自新發布之日起，申請人即可按新國標提出產品配方注冊（含變更、延續）申請，獲得注冊后可按新國標組織生產。自新國標實施之日起，生產企業應當按新國標注冊的產品配方組織生產，此前按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）生產的產品可以銷售至保質期結束。
解讀
自(zi)2021年3月18日起，生產企(qi)業可以按(an)照新(xin)(xin)國標(biao)開始申請嬰配配方注冊了，獲批后即(ji)可提前按(an)照新(xin)(xin)國標(biao)生產。
目前已獲注冊的(de)嬰配乳粉產品配方需趕在(zai)2023年2月(yue)22日前完成向新國標轉換后(hou)的(de)注冊工作(zuo)，否則即使（舊(jiu)標準下產品配方）原注冊證書(shu)還在(zai)有效期內(nei)，此期限后(hou)也不可以再組織生產。
由于(yu)各企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)實際情況(kuang)不(bu)(bu)同(tong)（考慮申(shen)報(bao)(bao)經(jing)驗(yan)、材(cai)(cai)料質(zhi)量），穩妥起見，至少要(yao)給(gei)行(xing)政審評審批(pi)預留(liu)(liu)半(ban)年到一年的(de)(de)(de)(de)(de)(de)時間，即在(zai)2022年2月到8月之前提交申(shen)報(bao)(bao)材(cai)(cai)料為宜。舊國(guo)標配(pei)方(fang)向(xiang)新(xin)國(guo)標的(de)(de)(de)(de)(de)(de)轉換，需要(yao)開(kai)展(zhan)相關(guan)研發(fa)、試產、檢測、材(cai)(cai)料準備等工(gong)作，而留(liu)(liu)給(gei)企業(ye)(ye)只1年左右的(de)(de)(de)(de)(de)(de)時間了(le)。可(ke)謂是(shi)時間緊(jin)、任務重。好在(zai)部(bu)分企業(ye)(ye)已提前開(kai)始了(le)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研發(fa)等工(gong)作，一些還沒(mei)有在(zai)新(xin)國(guo)標轉換工(gong)作中取得(de)實質(zhi)進(jin)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)企業(ye)(ye)，建議尋求專(zhuan)業(ye)(ye)團(tuan)(tuan)隊的(de)(de)(de)(de)(de)(de)申(shen)報(bao)(bao)技術支持(chi)，經(jing)驗(yan)告(gao)訴我(wo)們(men)，首輪配(pei)方(fang)注(zhu)冊時期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)經(jing)驗(yan)在(zai)后配(pei)方(fang)注(zhu)冊時代(dai)是(shi)行(xing)不(bu)(bu)通(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，而專(zhuan)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)申(shen)報(bao)(bao)技術團(tuan)(tuan)隊由于(yu)具有持(chi)續的(de)(de)(de)(de)(de)(de)申(shen)報(bao)(bao)案例(li)經(jing)驗(yan)，能夠(gou)了(le)解最新(xin)要(yao)求、緊(jin)跟政策步伐，能夠(gou)提升申(shen)報(bao)(bao)效率并(bing)提高成功率。
在(zai)2023年2月22日之前生(sheng)產的產品可以銷售至保質期結束。
二、對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標調整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調整配方原料（含食品添加劑）品種和營養成分表，實質上已構成新產品配方的，按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。
解讀
若目前已(yi)獲批配方(fang)符合(he)(he)新(xin)國(guo)標，但由于膳食纖維能量系數(shu)變(bian)化(hua)、檢驗方(fang)法更新(xin)等(deng)因(yin)素引起的(de)營養成(cheng)分表被動變(bian)化(hua)，且調整之后(hou)仍(reng)符合(he)(he)新(xin)國(guo)標的(de)，這類的(de)配方(fang)并沒有實質上的(de)變(bian)化(hua)，按照(zhao)變(bian)更注冊(ce)辦理；
若(ruo)目前已獲批配(pei)方不符合新國標的(de)營養成分表(biao)要求，需要調(diao)(diao)整配(pei)方營養成分表(biao)（同時(shi)也會(hui)引起配(pei)方用量變化），同時(shi)調(diao)(diao)整配(pei)方原料品種的(de)，產(chan)品配(pei)方已經發生實質(zhi)性變化，按照(zhao)注銷再申請辦理。
三、對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標申請注冊（含變更、延續）的，應按《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發生變化的材料不再重復提交。產品配方研發論證報告中，應詳細說明配方調整的研發論證情況以及調整前后的差異。
解讀
對于已獲(huo)批配(pei)方(fang)(fang)，申(shen)請注(zhu)(zhu)銷再注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)、延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)，需(xu)要(yao)按照首次申(shen)請配(pei)方(fang)(fang)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)那樣逐項(xiang)(xiang)排查9項(xiang)(xiang)材(cai)料(liao)，未(wei)發生變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)不需(xu)要(yao)提交(jiao)，只需(xu)提交(jiao)有變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)材(cai)料(liao)即(ji)可，食(shi)品(pin)伙伴網(wang)建議(yi)，對未(wei)變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)材(cai)料(liao)說明(ming)此項(xiang)(xiang)材(cai)料(liao)沒有變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)所以(yi)未(wei)進行(xing)提交(jiao)，對有變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)材(cai)料(liao)進行(xing)簡(jian)要(yao)說明(ming)和（或）標注(zhu)(zhu)。對于材(cai)料(liao)5 產品(pin)配(pei)方(fang)(fang)研發論(lun)證報(bao)告(gao)，要(yao)列表(biao)概括說明(ming)變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)之處（列舉項(xiang)(xiang)目變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)、用量變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)、變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)原(yuan)因等），并在文本中進行(xing)詳細說明(ming)變(bian)(bian)化(hua)(hua)(hua)內容。
四、申請人應提交產品貨架期穩定性研究材料。穩定性研究應結合食品原料（含食品添加劑）的理化性質、產品配方、工藝條件及包裝材料等合理設計試驗，具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南（試行）》（詳見附件），以保證產品質量安全。
解讀
對于所有申請(qing)配方注(zhu)冊(ce)的企業（首次申請(qing)注(zhu)冊(ce)、注(zhu)銷(xiao)再注(zhu)冊(ce)、變更注(zhu)冊(ce)、延續注(zhu)冊(ce)），應提交的貨架(jia)期(qi)穩定性(xing)研究(jiu)(jiu)材料(liao)，即，按照新發布的《嬰幼兒配方乳(ru)粉(fen)產品穩定性(xing)研究(jiu)(jiu)指(zhi)(zhi)南(nan)（試(shi)行(xing)）》（以(yi)下簡稱新指(zhi)(zhi)南(nan)）進行(xing)研究(jiu)(jiu)和提交報告。
提醒已獲(huo)批(pi)配(pei)方的(de)(de)企業，要(yao)按(an)照新指南核(he)對試(shi)(shi)驗條件，試(shi)(shi)驗項目、試(shi)(shi)驗時間是(shi)否(fou)滿足要(yao)求(qiu)，同時新指南也對研究材(cai)料的(de)(de)報告內(nei)容的(de)(de)七項要(yao)求(qiu)進行(xing)(xing)了調整，應(ying)逐項確認報告內(nei)容是(shi)否(fou)按(an)照新指南的(de)(de)規定進行(xing)(xing)編寫。
經比(bi)對，加(jia)速(su)試驗條件的(de)(de)溫(wen)度濕度范圍縮小（新指南：溫(wen)度37℃±2℃，濕度RH75%±5%；原(yuan)征求意見稿：溫(wen)度不低(di)于40℃，濕度不低(di)于RH 75％）；試驗時間，原(yuan)征求意見稿要(yao)求加(jia)速(su)實驗至(zhi)少(shao)是3個(ge)月(yue)，現在(zai)至(zhi)少(shao)是6個(ge)月(yue)，對于保質期不足(zu)24個(ge)月(yue)的(de)(de)，加(jia)速(su)試驗的(de)(de)總體時間是延長了(le)。重點試驗項(xiang)目（敏感(gan)項(xiang)目等）與原(yuan)審(shen)評中心(xin)問答相(xiang)比(bi)有(you)(you)新增有(you)(you)去除，新增的(de)(de)有(you)(you)感(gan)官、（或）a-亞麻酸、維生素B6、水分、葉黃素、牛磺酸、活性菌種。
總結
此公(gong)告重點(dian)對(dui)已獲(huo)批配(pei)(pei)方(fang)下一步如何進行注(zhu)冊(ce)申(shen)請工(gong)作明確方(fang)向，對(dui)于現在正在申(shen)報尚未獲(huo)批的配(pei)(pei)方(fang)如何進行下一步工(gong)作尚未明確，對(dui)于此前(qian)未申(shen)請或申(shen)請后未通(tong)過配(pei)(pei)方(fang)注(zhu)冊(ce)（即(ji)申(shen)請人未滿3系9方(fang)的部分）直(zhi)接按照(zhao)新(xin)國標進行注(zhu)冊(ce)即(ji)可。
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